В июле 2017 г. американская компания Gilead Sciences выпустила на рынок новый препарат для лечения хронического гепатита С под названием Vosevi («Восеви»). В его состав вошли 3 активных компонента: ранее одобренные Софосбувир, Велпатасвир и новое вещество — Воксилапревир. В ассортименте Gilead это уже третий комбинированный препарат прямого действия против гепатита С.
Когда и как применяется Восеви
Vosevi - оригинальный препарат, предназначенный для лечения хронического гепатита С у пациентов, которые ранее уже проходили терапию препаратами прямого действия (софосбувиром, даклатасвиром, ледипасвиром и др.), но потерпели неудачу.
В показаниях препарата есть 2 особенности:
- Если раньше пациент принимал софосбувир в комбинации с пегинтерфероном, рибаварином или ингибитором протеазы (NS3/4A)*, Vosevi может быть рекомендован ему только при условии, что у него гепатит 1 или 3а генотипа.
- Если предыдущая терапия включала ингибитор репликазы (NS5A), Vosevi может быть назначен при любом генотипе гепатита.
Препарат применяется только у взрослых пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени. Исследований комбинации софосбувир/велпатасвир/воксилапревир среди детей не проводилось.
Режим дозирования Vosevi: 1 таблетка в день в течение 12 недель. Таблетки необходимо принимать во время еды.
* К ингибиторам протеазы относятся симепревир, телапревир, боцепревир.
** К ингибиторам репликазы относятся даклатасвир, ледипасвир, омбитасвир, элбасвир, велпатасвир.
Как действует Восеви
В самовоспроизведении вируса гепатита С участвуют несколько ферментов. Самые важные из них: протеаза, репликаза и РНК-полимераза. Каждый из компонентов Vosevi блокирует один из этих ферментов: софосбувир — РНК-полимеразу, велпатасвир — репликазу, а воксилапревир — протеазу. Такая «тройная блокада» обеспечивает максимальную эффективность терапии: вирус гепатита перестает размножаться и поражать новые клетки печени.
Данные исследований
Эффективность и безопасность препарата были оценены в 2 клинических исследованиях III фазы: POLARIS-1 и POLARIS-4. Участие в первом исследовании приняли 415 пациентов с 1-6 генотипами гепатита С, без цирроза или с компенсированным циррозом печени, чья предыдущая терапия включала ингибитор репликазы. В POLARIS-4 были включены 333 пациента с 1-4 генотипами гепатита С, без цирроза или с компенсированным циррозом печени, которые ранее получали лечение без ингибитора репликазы.
В обоих исследованиях участники были разбиты на 2 группы: экспериментальную и контрольную (или группу сравнения). Пациентам из экспериментальной назначался 12-недельный курс терапии Vosevi. Контрольная группа в POLARIS-1 получала плацебо, в POLARIS-4 — комбинацию софосбувир/велпатасвир.
Во всех случаях эффективность терапии оценивали по критерию SVR12, т. е. по отсутствию РНК вируса в крови спустя 12 недель лечения.
Среди получавших Vosevi в первом исследовании SVR12 достигли:
- 97% пациентов с 1 генотипом гепатита
- 100% — со 2, 5 и 6 генотипами
- 95% — с 3 генотипом
- 91% — с 4 генотипом
Среди получавших Vosevi во втором исследовании SVR12 достигли:
- 97% пациентов с 1, 2 и 3 генотипами гепатита
- 100% — с 4 генотипом
Комбинация софосбувира с велпатасвиром, с которой проводилось сравнение в исследовании POLARIS-4, оказалась эффективной только у 88% пациентов. Таким образом новый препарат показал более высокие результаты, чем ранее зарегистрированный Epclusa.
Самыми частыми побочными реакциями при приеме Vosevi (софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) были:
- головная боль
- чувство усталости
- диарея
- тошнота
